Экспресс-тест на IgG и IgM антитела к SARS-CoV-2 (COVID-19) в цельной крови, сыворотке или плазме в наличие на складе

Амбулаторно-поликлиническая помощь – в эпицентре женского здоровья. Сборник тезисов, Москва, 2014, стр.192-194.

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Тесты 3-его поколения, к которому относятся большинство выпускаемых экспресс-тестов, не позволяют определять раннюю стадию инфицирования ВИЧ, так называемый период серонегативного окна. Период серонегативного окна может длиться от нескольких дней до 1‑3 месяцев после инфицирования. Именно на эту стадию приходится пик концентрация вируса в крови, когда организм еще не выработал антитела к вирусу. Поэтому вероятность передачи ВИЧ-инфекции на этой стадии выше, чем на последующих этапах, до развития выраженной иммуносупрессии. Для принятия решения о применении антиретровирусной терапии во время родов по результатам экспресс-теста, особенную важность приобретает сокращение серонегативного окна. Так как вероятность вертикальной передачи ВИЧ-инфекции при родах будет наиболее высокой именно на ранней стадии инфицирования. Именно поэтому компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4-го поколения – экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Япония).

ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител. Данный экспресс-тест определяет наличие как антител, так и антигена p24 ВИЧ. Высокая точность теста подтверждена испытаниями на тысячах образцов. В данной работе описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело).

Методы: Исследования были проведены на сероконверсионной панелях: панель Zeptometrix (BCP) 6246, США и 33 панели BBI, США. Тесты Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo, производства корпорации Alere, Япония, выпускаются в формате тест-карт — по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Для проведения анализа отделяли одну тест-полоску от тест-карты, удаляли защитную фольгу с тест-полоски и наносили 50 мкл образца. Результат проявлялся в виде окрашенных полос в зоне результата через 20 минут. Если антиген p24 ВИЧ присутствовал в образце, красная линия появлялась в области окна антигена (Ag). При наличие в образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ- 2 проявлялась красная полоса в области окна антител (Ab). Во всех образцах появлялась контрольная полоса в области Control.

Результаты: На панели BCP тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo сначала определял наличие антигена p24, при этом полоса антигена выявлялась слабой, затем интенсивность полосы антигена росла (15,16 образец) и начиная с 16 образца появлялась слабая полоса антител. Далее интенсивность полосы антител возрастала, а полоса антигена исчезала полностью. Тесты 3-го поколения на данной панели определяли ВИЧ, начиная с 16 образца, когда появлялась слабая полоса антител. Тесты 3-го поколения не определяли ВИЧ-положительные образцы 14 и 15, на которые приходится наибольшая концентрация вируса в крови. На образцах данной панели применение теста 4-го поколения позволило выявить ВИЧ на 7 дней раньше. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней. Тест показал совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов.

Выводы: Тесты 4-го поколения Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело), чувствительность 100%, специфичность по антигену 99,66%, способны выявлять ВИЧ-инфекцию на ранней стадии, еще до появления определимых титров антител. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет определить статус каждого из маркеров. Тесты Детермин зарегистрированы Росздравнадзором, имеют СЕ-марку, разрешены FDA для использования в США. По результатам испытаний и инспекций производства включены в список преквалифицированных диагностических продуктов ВОЗ. Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда. 56% от объёма закупок Глобального фонда и 87% закупок ВОЗ составляют экспресс-тесты Determine™ HIV-1/2 (выявляют антитела к ВИЧ) и Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (выявляют антитела и антиген p24).

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.

ЗАО «Биоград», Санкт-Петербург, Россия, Alere Medical Co Ltd, Япония.

Резюме: Описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения Determine™ HIV-1/2 и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней.

RAPID TEST NEW 4TH GENERATION OF MARKERS FOR HIV INFECTION

Dr. Drobchenko SN, MD A. Margolin

JSC «Biograd», St. Petersburg, Russia, Alere Medical Co Ltd, Japan.

Временные интервалы для исследований

С момента попадания вируса в организм наибольшее количество антител вырабатывается через 20-28 дней. Антиген р24 появляется раньше, до появления антител к ВИЧ, и тест 4 поколения может определить его уже на 7-8 день после заражения. Однако для получения максимально точного результата при исследовании крови были установлены оптимальные сроки – 6 и 12 недель со дня предполагаемого инфицирования.

Почему важно вовремя провести тест

При любом риске заражения ВИЧ-инфекцией (случайный половой контакт без контрацепции, появление подозрительных симптомов или других причин), важно обязательно провести экспресс-тест для того, чтобы:

  • в случае положительного результата не стать невольным разносчиком инфекции;
  • сразу начать лечение, что поможет существенно замедлить негативное влияние вируса на организм, и вести в дальнейшем максимально полноценный образ жизни;
  • обрести душевное равновесие – тревога и неизвестность отравляют повседневную жизнь человека, лишают его покоя и полноценного сна.

Важно понимать, что ВИЧ-инфекция сегодня – это не приговор. Зафиксировано много случаев пассивного течения болезни при получении терапии, когда инфицированные пациенты благополучно доживали до глубокой старости.

Зачем делать тест через 6 недель и через 12 недель

Анализ, который был проведен после 6 недель возможного заражения, точно покажет наличие или отсутствие вируса. Но существует риск попасть в тот период, когда антитела присутствуют в организме, но в крови не определяются. Это время называется серонегативное окно. Во время такого окна ИФА не покажет наличие ВИЧ-инфекции, а человек уже является ее потенциальным разносчиком. Повторный тест через 12 недель окончательно установит диагноз, поскольку антитела не могут скрываться длительное время.

Важно! Если ВИЧ-тест 4 показал положительные результаты, а последующий иммуноблот выдал сомнительные результаты, повторный вестерн-блот надо сделать через 2,5-3 месяца после первого. В случае отрицательного или повтора сомнительного результата вируса в организме нет.

Какие можно получить результаты при проведении теста

Результаты проведенной диагностики ВИЧ-инфекции получают через 1-10 дней, сроки зависят от режима работы и степени загруженности учреждения, где проводился тест. Они бывают 4 типов.

  1. Отрицательный. Это означает, что вируса в организме нет.
  2. Положительный. Показывает, что инфекция обнаружена. Для установки окончательного диагноза пациент отправляется в центр СПИДа, специалисты которого дают направление на иммуноблот.
  3. Ложноотрицательный. Возможен на первичной стадии болезни или наоборот, когда иммунная система ослаблена после нескольких лет заболевания вирусом.
  4. Ложноположительный. В редких случаях бывает при беременности, когда меняется гормональный фон женщины и при заболеваниях, связанных с иммунной системой организма.

Тест на обнаружение ВИЧ-инфекции проводят в любом медицинском центре или поликлинике, в государственных учреждениях это можно сделать бесплатно.

Факт! ИФА 4 поколения по праву считается самым экономичным из всех ранее разработанных тестов – за 1 раз он может обработать 250 образцов.

Почему проверочный иммуноблот может оказаться положительным

Бывает, что тест и ПЦР показали, что вируса нет, а иммуноблот оказался положительным. В этом случае специалисты проводят повторный анализ. Но чаще всего правда остается за ИБ. Он распознает 3 основных гена ВИЧ – это env, pol и gag. Потом проводятся исследования на антиген р24, чтобы поставить окончательный диагноз. Ложноположительный иммуноблот возможен у людей, страдающих тяжелыми болезнями соединительных тканей (опухоли, гнойные заболевания хрящей и суставов и другие).

Может ли тест быть ложноотрицательным

ВИЧ-тест 4 поколения может определять антиген р24 даже, если антитела еще скрыты. Поэтому случаи, когда результат ложноотрицательный – большая редкость. Причиной являются хронические инфекционные заболевания (гепатит, герпес и другие), а также прием лекарственных препаратов, которые влияют на работу иммунной системы (например, иммунодепрессантов).

Внимание! Антибиотики и другие лекарства, БАДы, алкоголь и психотропные вещества не влияют на способность теста 4 поколения точно распознать ВИЧ в организме человека.

Схема проведения теста

Для того, чтобы провести тест на ВИЧ, у пациента берут кровь из вены, которая расположена на внутренней стороне локтевого сустава. Для анализа используют или одноразовый шприц, или специальные вакуумные пробирки, которые исключают контакт медработника с кровью посетителя. Тесты на ВИЧ 4 поколения способны определить наличие инфекции уже после 2 недель после заражения с максимальной точностью.

Когда проходить тестирование

Перед тем, как проходить тест на ВИЧ-инфекцию, желательно несколько дней не употреблять алкоголь, и не принимать лекарственные препараты. Кровь для анализа лучше сдавать утром натощак. Если сдача анализа назначена на послеобеденное время, период между приемом пищи и забором крови должен быть минимум 5-6 часов.

Отдельные продукты имеют свойство вызывать помутнение в крови, а также способствуют выпадению осадка. Это может повлечь нарушение биохимического состава сыворотки крови, что нежелательно при определении точного результата.

Проведение обязательного тестирования

Тест на определение ВИЧ-инфекции обязаны пройти следующие граждане:

  • медицинские работники – врачи, медсестры и сотрудники младшего звена;
  • военнослужащие срочной службы и представители служащих на контрактной основе;
  • работники детских учреждений – детских садов, школ, интернатов и других ведомств;
  • беременные женщины;
  • дети, которые рождены инфицированной матерью;
  • граждане, желающие стать донорами крови, спермы и других тканей, жидкостей и органов;
  • иностранные граждане, которые изъявили желание оформить гражданство;
  • граждане, находящиеся в местах лишения свободы.

В остальных случаях тестирование проводится анонимно и на добровольной основе. Результаты теста никогда не сообщаются по телефону, только в личном присутствии пациента.

К какому врачу обратиться

Для прохождения бесплатного тестирования на вирус иммунодефицита, надо обратиться к терапевту, который выпишет направление. Чтобы установить точный диагноз, направление на проведение ИФА может выдать также уролог, венеролог или иммунолог. В случае подозрения на возможное инфицирование, или если появились симптомы заболевания, лучше сразу обратиться к врачу-инфекционисту.

В медицине есть понятие, которое звучит, как социально-значимые инфекции. Именно этот спектр болезней, включая непосредственно ВИЧ и СПИД, закреплен за врачами-инфекционистами. Они консультируют здоровых людей, и помогают бороться с тяжелым заболеванием пациентам с ВИЧ-инфекцией.

Вирус иммунодефицита, опасный для людей, открыт сравнительно недавно, официально об этом объявили в 1983 году. Поскольку многое о нем не до конца известно, нередко он вызывает страх в отличие от многих других болезней. Люди так не боятся обнаружения рака или диабета, как ВИЧ. Даже те, кто ведут активный в сексуальном плане образ жизни, часто не проверяются, хотя врачи таким пациентам рекомендуют делать это раз в три месяца.

Некоторое время назад, когда эпидемия только начиналась, вирус находили в основном у наркоманов и гомосексуалистов. Сейчас он точно так же встречается и у представителей традиционной ориентации, после контактов без применения защитных средств. В случае подозрений нужно знать, через какое время после заражения ВИЧ его присутствие покажет анализ крови. Даже при случайных связях без кондома или антисептирования вирус передается не всегда. И человеку хочется увериться, что он не распространяет опасную болезнь, а если все же заразился, – что пора принимать меры. Ждать нужно недолго – уже через три месяца результат абсолютно достоверен, даже если сделан на бесплатной основе в государственной клинике.

Симптомы и этапы развития инфекции

Вскоре после попадания в организм, неважно каким путем – инъекционным или половым, патогенный организм не может обнаружиться. Сначала количество репликаций вируса весьма мало, антитела только начинают вырабатываться. У всех тестов есть порог чувствительности, на данном этапе они просто ничего не покажут. Если планируется применить стандартный иммуноферментный анализ, который применяют в СПИД-центрах, сколько времени ждать после рискованной связи, когда нужно сдавать анализ на ВИЧ, инфекционисты говорят, что три месяца хватит с избытком. Безусловно, в период «серого окна” нужно предохраняться, даже если анализ пока отрицателен, вирус уже может передаться партнеру.

А если зародились предположения о передаче ИППП, то при заболеваниях, передаваемых половым путем, через сколько сдавать анализы на ИППП, зависит от инкубационного периода, он разный для сифилиса, гонореи, хламидиоза и прочих. Как правило, их обнаружить можно гораздо раньше, чем ВИЧ. Ответ на вопрос, когда делать анализ после рискованного контакта, если был риск инфицирования – следует посетить лечебное учреждение через двадцать восемь суток, но лучше еще раз удостовериться через девяносто суток, сдав биоматериал вновь.

Стадии развития заболевания и особенности проявления симптомов

Различают 4 стадии распространения вируса иммунодефицита в клетках крови больного, каждая из которых имеет свои особенности и сопровождается характерными симптомами.

  1. Начальная стадия (или острая ВИЧ-инфекция). Начинается со дня заражения вирусом, и может продлиться до 30 дней (обычно 1-2 недели). Симптомы схожи с вирусным гриппом – лихорадка, повышенная температура тела, крапивница, поражение слизистой рта и горла, увеличение лимфатических узлов. В период острой фазы больной особенно заразен.
  2. Латентный период (или период инкубации). Может длиться от полугода до 10-12 и более лет – сроки инфицирования без острых симптомов зависят от возраста больного, его иммунитета и качества получаемого лечения, поскольку ВААРТ часто продлевает эту стадию на годы. В это время вирус медленно развивается, но недуги явно не проявляются, возможно воспаление лимфоузлов или гортани, отмечается незначительная потеря веса.
  3. Период вторичных проявлений (или преСПИД). Наступает ухудшение клеточного иммунитета, которое сопровождают: заболевания слизистой рта и половых органов, и другие проявления рецидивирующего герпеса, появляются незаживающие язвы. Время этой фазы 1-2 года.
  4. Последняя стадия – СПИД (Синдром приобретенного иммунного дефицита). Это предсмертный период. Если не применять терапию, длится от полугода до 2 лет. В это время организм уже не может противостоять опухолям и любым инфекциям, обостряются хронические заболевания – туберкулез, герпес, менингит, саркома, различные опухоли и другие тяжкие недуги.

Однако при быстром выявлении вируса ВИЧ с помощью теста 4 поколения, и последующем применении ВААРТ, больной может прожить до глубокой старости, находясь на 2 стадии заболевания.

Важно! Отказ от алкоголя и табака, правильное питание, физкультура и нормальный сон – все эти факторы вкупе с лечением способны затормозить переход ВИЧ-инфекции в смертоносный СПИД.

Определение типа инфекции

ВИЧ-инфекции разделены на виды, поскольку вирус способен на генетическую мутацию, что делает его устойчивым к условиям, в котором он распространяется. Чаще всего встречаются ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Белок стенки нуклеотида (мономерной единицы) ВИЧ назвали антиген р24. Когда его обнаруживают в сыворотке крови – это значит, что вирус появился недавно, поскольку антитела к типам ВИЧ-1 и 2 вырабатываются позже антигена р24.

ВИЧ-1 включает в себя ген vpu, которого нет в ВИЧ инфекции 2 типа. По этому признаку их различают в лабораториях, когда берут анализы на выявление ВИЧ-инфекции. 2 тип широко распространен в Африке. Его труднее выявить, поскольку вирус распространяется медленно, и может долго не проявляться.

Методы лечения

Назначать препараты должен врач. Обычно это комбинация из трех препаратов разных групп. Если схема лечения не подошла, осуществляют подбор других лекарств. Самое важное – не допустить критических параметров, высокой вирусной нагрузки и снижения числа лимфоцитов в крови. Иначе болезнь приобретает фатальное течение.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *